21 kwietnia 2020

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będzie stosowane dopiero od maja 2021 r.

26 maja 2020 r. miało zacząć obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR - Medical Device Regulation). Celem MDR, które będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, zastępując dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej - ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania.

W obliczu jednak pandemii wywołanej koronawirusem, 3 kwietnia Komisja Europejska przyjęła wniosek legislacyjny w sprawie przesunięcia terminu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o rok, tj. do 26 maja 2021 r. Rozwiązanie to ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom ochrony zdrowia i przedsiębiorstwom skoncentrowanie sił na walce z COVID-19.

W ocenie Komisji, pandemia oraz związany z nią kryzys zdrowia publicznego spowodowały powstanie nadzwyczajnych okoliczności, wymagających znacznych dodatkowych zasobów i większej dostępności wyrobów medycznych o kluczowym znaczeniu, której to sytuacji nie można było przewidzieć w chwili przyjmowania nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Komisja podkreśliła, że za wszelką cenę należy zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów, które mogłyby mieć miejsce, jeżeli odpowiednie organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiałyby się obecnie zająć wdrażaniem nowego rozporządzenia. Wskazane wyżej nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne dziedziny objęte MDR, a co za tym idzie, jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony nie byłyby w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania rozporządzenia od przewidzianej w nim obecnie daty, czyli od 26 maja 2020 r.

Wniosek Komisji w sprawie przesunięcia daty stosowania MDR musi jeszcze zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę.

Omawiany wniosek nie ma wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE,  które ma być stosowane, zgodnie z jego aktualnym brzmieniem, od 26 maja 2022 r.

Więcej informacji na temat sektora wyrobów medycznych w UE, w tym działań podejmowanych w związku z pandemią COVID-19, znaleźć można na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Departament Wsparcia Przedsiębiorczości PARP, Enterprise Europe Network

Opublikowano: 21.04.2020 06:34
Poprawiono: 20.04.2020 14:34
Modyfikujący: Eryk Rutkowski
Udostępniający: Eryk Rutkowski
Autor dokumentów: