Dokumentem wdrażającym zasady ogólnego bezpieczeństwa produktów jest  Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (DzU nr 229 z dnia 31.12.2003 r. poz. 2275 z późn. zm.) Ustawa ta bazuje na postanowieniach dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Dz. Urz. WE nr L 11/4). Z kolei Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (DzU nr 204 z dnia 17 września 2004 r. poz. 2087 z późn. zm.) wdraża postanowienia aż 38 dyrektyw WE, m.in. dyrektyw tzw. nowego podejścia, uchwalonych zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji.

Jedną z dyrektyw nowego podejścia jest dyrektywa maszynowa, jej pierwsze wydanie o nr. 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. zostało opublikowane 29 czerwca 1989 r. (Dz. Urz. WE nr L 183/9). Drugie wydanie, o nr. 98/37/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. (Dz. Urz. WE nr L 207/1) zawierało ujednolicony tekst tej dyrektywy uwzględniający zmiany wprowadzone kolejnymi dyrektywami: 91/368/EWG, 93/44/EWG oraz 93/68/EWG. Zmiany te dotyczyły m.in. wymagań wobec elementów bezpieczeństwa i oznaczania maszyn znakiem CE oraz uzupełnień o dodatkowe zagrożenia związane z pracą pod ziemią, podnoszeniem ładunków i osób oraz mobilnością maszyn. Wydanie to zostało uchylone i straciło moc 29 grudnia 2009 r. Od tego dnia obowiązuje nowe, trzecie wydanie dyrektywy maszynowej o nr. 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r. (Dz. Urz. WE nr L 157/24). Postanowienia tej dyrektywy zostały wdrożone Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (DzU nr 199 z dnia 7 listopada 2008 r. poz. 1228).

Obowiązki i odpowiedzialność

Wymienione przepisy prawne nakładają na producentów obowiązki związane z bezpieczeństwem produktu i oceną jego zgodności. Pierwsza z przywołanych ustaw, Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktu, zobowiązuje do wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów bezpiecznych i wskazuje, na co producent musi zwrócić uwagę, aby wyrób został uznany za bezpieczny. Z jednej strony w ustawie znajdziemy odwołanie do dokumentów publikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, norm europejskich, norm krajowych, zaleceń Komisji Europejskiej, ale z drugiej strony najistotniejsze są punkty dotyczące kompetencji producenta. Zgodnie z ustawą musi on wziąć pod uwagę:

• obowiązujące w danym sektorze zasady dobrej praktyki zapewniające bezpieczeństwa produktów,
• aktualny stan wiedzy i techniki,
• uzasadnione oczekiwania konsumenta, że otrzyma on produkt bezpieczny.

Czyli, zgodnie z art. 7, przedsiębiorca ma obowiązek prowadzenia ciągłej analizy potencjalnych zagrożeń związanych z produktem, który wprowadza do obrotu.

Druga z wymienionych ustaw, Ustawa o systemie oceny zgodności, zobowiązuje producentów do przeprowadzenia procesu oceny zgodności produktu, potwierdzającego jego bezpieczeństwo, przed wprowadzeniem go do obrotu lub oddaniem do użytku. Głównymi dokumentami, w tym procesie, powinny być przepisy określające ogólne i szczegółowe wymagania wobec produktów.

Dyrektywa maszynowa

Głównym dokumentem odnoszącym się do maszyn jest Rozporządzenie Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań wobec maszyn, wdrażające postanowienia dyrektywy 2006/42/WE, obowiązujące od 29 grudnia 2009 r.

Zmiany wprowadzone do dyrektyw maszynowej w 2006 r., były podyktowane koniecznością aktualizacji wspólnotowych przepisów technicznych dotyczących projektowania i budowy maszyn, części zamiennych do nich, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, maszyn nieukończonych i zapewnienie im wyższego poziomu bezpieczeństwa.

Obecna dyrektywa wiąże się z nowymi wymaganiami i obowiązkami wobec producentów. Istotne zmiany w stosunku do postanowień poprzedniego dokumentu to m.in.:

• rozszerzenie zakresu stosowania o osprzęt do podnoszenia, łańcuchy, liny i pasy, odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu oraz maszyny nieukończone,
• wykaz grup wyrobów, które można wyłączyć z tytułu tzw. głównego zagrożenia objętego postanowieniami dyrektywy niskonapięciowej,
• obowiązek przeprowadzenia i udokumentowania oceny ryzyka,
• treść deklaracji zgodności,
• sposób oznakowania CE,
• dostosowanie procedur oceny zgodności zapewniające ich zgodność z decyzją Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności (obecnie jest to decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG).

W ramach dostosowania procedur oceny zgodności usunięto z dyrektywy maszynowej procedury niezgodne z decyzją Rady 93/465/EWG. Stare procedury wymagały od producenta przekazania dokumentacji do jednostki notyfikowanej, celem ich przechowywania i potwierdzenia odpowiedniości. Nowa procedura zawiera wewnętrzną kontrolę produkcji, procedurę pełnego zapewnienia jakości. Elementem utrzymanym z poprzedniej dyrektywy jest procedura badania typu WE. Te dwie procedury, zgodne z modułem H i B (decyzja 768/2008/WE), wymagają udziału jednostki notyfikowanej, która w zależności od wybranej przez producenta procedury:

• wydaje certyfikat badania typu WE, zaświadczając że reprezentatywny model maszyny spełnia wymagania dyrektywy,
• ocenia, zatwierdza i monitoruje system zapewnienia jakości wdrożony i stosowany przez producenta.

Obowiązek zastosowania rozszerzonych procedur ograniczono do maszyn wymienionych w załączniku IV „Kategorie maszyn, do których ma zastosowanie jedna z procedur określonych w art. 12 ust. 3 i 4" do dyrektywy i do których producent nie stosuje norm zharmonizowanych lub stosuje je tylko częściowo, lub normy te nie obejmują wszystkich zasadniczych wymagań mających do danej maszyny zastosowanie, lub gdy takie normy nie istnieją.

Kontrola wewnętrzna

Przy pozostałych maszynach producent przeprowadza proces oceny zgodności połączony z kontrolą wewnętrzną, niewymagający udziału jednostki notyfikowanej. W ramach tego procesu producent musi opracować odpowiednią dokumentację techniczną uwzględniającą ocenę ryzyka oraz zorganizować proces produkcyjny tak, aby zapewniał zgodność produkowanych maszyn z opracowaną dokumentacją i wymaganiami dyrektywy maszynowej oraz innych dyrektyw, jeżeli mają zastosowanie.

Na dwoje babka wróżyła

Wdrożenie postanowień nowej dyrektywy maszynowej wprowadziło wiele problemów i pytań. Zarówno po stronie producentów, importerów, dystrybutorów, użytkowników, jaki i organów nadzoru rynku. Problemy są związane głównie z niejednoznaczną interpretacją zapisów dyrektywy. Część problemów użytkowników powinien rozwiązać przewodnik stosowania dyrektywy, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/machinery/

Tekst opracował:

mgr inż. Edward Makieła

ekspert ośrodka

Enterprise Europe Network

przy Staropolskiej Izbie Przemysłowo-Handlowej

kierownik Zakładu Certyfikacji
Zakładów Badań i Atestacji „ZETOM"
im. prof. F. Stauba w Katowicach

Jeśli widzisz błąd w artykule, prosimy o e-mail'a na adres een (at) parp.gov.pl  

Artykuł pochodzi z październikowego Biuletynu Euro Info 2010.