Po 1985 roku wprowadzono w Unii Europejskiej tzw. Nowe Podejście do harmonizacji przepisów technicznych, które ułatwia i przyspiesza ujednolicanie różnorodnych krajowych uregulowań w dziedzinie bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają tylko zasadnicze wymagania związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, ochroną konsumenta i ochroną środowiska. Pozostałe szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich (EN). Każda z dyrektyw Nowego Podejścia nakłada obowiązek umieszczenia na podlegających jej wyrobach oznakowania „CE". 

Dyrektywy Nowego Podejścia obowiązują 27 państw członkowskich UE (w tym Polskę) oraz, na mocy porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, również Norwegię, Islandię i Księstwo Lichtenstein.            

Do chwili obecnej przyjęto prawie trzydzieści dyrektyw Nowego Podejścia określających wymagania w odniesieniu do dużych grup wyrobów, w tym maszyn, zabawek, wyrobów medycznych, elektrycznych i elektronicznych, materiałów budowlanych itd. (patrz tabela).

Każda z dyrektyw Nowego Podejścia zawiera pewne podstawowe elementy. Przede wszystkim definiuje dokładnie zakres wyrobów, które jej podlegają; często jednak zamieszczone są listy wyjątków. Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, którym musi odpowiadać produkt podlegający dyrektywie przeważnie zawarte są w załącznikach.

Klauzula swobodnego przepływu towarów mówi, że państwa członkowskie nie mogą zabronić wprowadzenia na swój rynek wyrobów, które spełniają zasadnicze wymagania zawarte w dyrektywie i oznaczone są znakiem „CE”. Jednakże, gdy państwo członkowskie uzna, że produkt taki jest niebezpieczny, ma prawo wycofać go z rynku. W takim wypadku wszczyna się odpowiednią procedurę wyjaśniającą.

Produkowanie wyrobu zgodnie z odpowiednimi europejskimi normami zharmonizowanymi daje domniemanie zgodności tego wyrobu z dyrektywą. Oddzielną kwestią jest stwierdzenie, czy produkt jest rzeczywiście wytwarzany zgodnie ze zharmonizowanymi normami lub zasadniczymi wymaganiami. Procedury oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zawartymi w dyrektywach lub z normami oparte są na ośmiu modułach (od A do H), z których każdy opisuje pewną mniej lub bardziej rozbudowaną procedurę. Każda z dyrektyw Nowego Podejścia zawiera kilka z tych modułów wybranych pod kątem wyrobów, których dana dyrektywa dotyczy. Przykładowo, w wielu wypadkach wystarczy samodzielna ocena wyrobu przez producenta, a następnie sporządzenie odpowiedniej dokumentacji technicznej oraz podpisanie deklaracji, że wyrób spełnia wymagania danej dyrektywy (tzw. moduł A). Niektóre dyrektywy zawierają listy wyrobów, wobec których wymagane są bardziej złożone procedury, np. zdeponowanie dokumentacji technicznej w odpowiedniej instytucji certyfikującej lub poddanie wyrobu badaniu przeprowadzonemu przez taką instytucję. Czasami ma zastosowanie procedura, polegająca na wprowadzeniu w zakładzie produkującym wyrób systemu jakości zgodnego z normami z serii ISO9000 i uzyskaniu odpowiedniego certyfikatu. Przeważnie zaostrzone procedury są wymagane wtedy, gdy wyrób potencjalnie niebezpieczny dla użytkownika produkowany jest niezgodnie z istniejącymi zharmonizowanymi normami EN, lub gdy normy takie jeszcze nie istnieją.

Obowiązek spełnienia wymagań wynikających z dyrektyw ciąży na producencie danego wyrobu. W szczególności musi on samodzielnie ocenić, czy jego wyrób podlega danej dyrektywie. Następnie producent musi wyprodukować wyrób zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy i normami zharmonizowanymi oraz poddać go odpowiedniej procedurze oceny zgodności. Jeśli konkretna dyrektywa dla danego typu wyrobu wymaga udziału jednostki certyfikującej (tzw. jednostki notyfikowanej), należy wybrać taką jednostkę i uzyskać od niej odpowiedni certyfikat. Po wypełnieniu wszystkich przewidzianych w danej dyrektywie procedur producent zawsze samodzielnie i na własną odpowiedzialność umieszcza na wyrobie oznakowanie „CE”.

Dyrektywa przewidująca oznakowanie "CE"

Numer 

1

Niskonapięciowe wyroby elektryczne (LV

2006/95/WE 

2

Proste zbiorniki ciśnieniowe

87/404/EWG

3

Zabawki

88/378/WE

4

Wyroby budowlane

89/106/EWG

5

Kompatybilność elektromagnetyczna

2004/108/WE 

6

Maszyny

2006/42/WE

(od 29.12.2009)

7

Środki ochrony indywidualnej

89/686/EW

8

Nieautomatyczne urządzenia ważące

90/384/EWG

9

Wyroby medyczne aktywnego osadzenia

90/385/EWG

10

Urządzenia gazowe

90/396/EWG

11

Sprawność energetyczna kotłów wodnych

92/42/EWG

12

Materiały wybuchowe do użytku cywilnego

93/15/EWG

13

Wyroby medyczne

93/42/EWG

14

Urządzenia do użytku w atmosferach wybuchowych

94/9/WE

15

Łodzie rekreacyjne 

94/25/WE

16

Dźwigi

95/16/WE

17

Efektywność energetyczna urządzeń chłodniczych

96/57/WE

18

Urządzenia ciśnieniowe

97/23/WE

19

Telekomunikacyjne urządzenia końcowe i urządzenia radiowe 

1999/5/WE

20

Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro

98/79/WE

21

Urządzenia linowe do przewozu osób

2000/9/WE

22

Hałas

2000/14/W

23

Sprawność energetyczna stabilizatorów oświetlenia jarzeniowego 

2000/55/WE

24

Przyrządy pomiarowe

2004/22/WE

25

Ekoprojekt dla projektów wykorzystujących energię

2005/32/WE

26

Odpowiedzialność za produkty wadliwe

27

Ogólne bezpieczeństwo produktów

2001/95/WE

Warto również zapoznać się z artykułem "Od kiedy oznakowanie CE jest obowiązkowe w Polsce" w dziale Prawo - Oznakowanie CE

Autor: Anna Hutyra

Aktualizacja: Justyna Kulawik

08.02.2010

Dodatkowe informacje na temat oznakowania CE znajdują się na stronie: www.oznakowanie-ce.pl