Celem nowego systemu REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności. Rozporządzenie REACH zaleca również rozwój alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje oraz zmniejszenie liczby badań przeprowadzanych na kręgowcach. Zgodnie z jego wytycznymi, badań na zwierzętach kręgowych się nie powtarza, tylko wykorzystuje te, które są dostępne. W niektórych przypadkach może być jednak konieczne przeprowadzenia danego badania i firma będzie mogła to zrobić, ale pod warunkiem uzyskania pozytywnej odpowiedzi z Europejskiej Agencji Chemikaliów (European Chemicals Agency - ECHA).  

Zasada

Zgodnie z art. 1 rozporządzenia REACH, do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, aby substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływały w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia zalecają zasadę ostrożności. Poza tym podmioty, które stosują substancje lub mieszaniny chemiczne, muszą podejmować niezbędne środki kontroli zgodnie z oceną ryzyka stwarzanego przez dane substancje i przekazywać stosowne zalecenia innym uczestnikom łańcucha dostaw.  

Zastosowanie

Należy wyraźnie podkreślić, że rozporządzenie REACH ma zastosowanie praktycznie do wszystkich firm, a nie tylko do przedsiębiorstw z branży chemicznej, jak do niedawna sądzono. Kwestią rozróżniającą jest ilość i zakres obowiązków. Najwięcej pracy przy wdrażaniu tego systemu mają producenci i importerzy, natomiast najmniej dystrybutorzy, których działania ograniczają się do przekazywania informacji w łańcuchu dostaw.  

Oczywiście nie wszystkie produkty podlegają pod przepisy rozporządzenia 1907/2006/WE. Zgodnie z art. 2, dokument ten nie ma zastosowania do:

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego. Wyłączenie jest spowodowane tym, że tego typu substancje podlegają przepisom szczegółowym, zatem nie ma potrzeby stosowania dodatkowo wytycznych rozporządzenia REACH;

b) substancji pod nadzorem celnym w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach, które są tymczasowo magazynowane lub znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych - pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzaniu - i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem. Substancje takie, znajdując się na terytorium UE, muszą spełniać następujące warunki:

• zostać wprowadzone na wolny obszar celny lub do składu wolnocłowego zgodnie z definicjami zawartymi w prawodawstwie celnym lub być objęte inną właściwą procedurą celną (procedurą tranzytową, czasowym składowaniem);  
• być objęte dozorem celnym oraz podczas przebywania na terytorium UE nie być poddawane żadnej formie obróbki ani przetwarzania.  

c) półproduktów niewyodrębnianych - zgodnie z artykułem 3 punkt 15. Półprodukt oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą") w celu przekształcenia jej w inną substancję. Natomiast półprodukt niewyodrębniany to półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, gdzie jest przeprowadzana synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

d) przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych w preparatach niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną. Warunki bezpieczeństwa przewozu substancji niebezpiecznych różnymi środkami transportu zostały już uregulowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym transportu, dlatego taki przewóz jest wyłączony z zastosowania rozporządzenia REACH.

Wprawdzie, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, odpady nie są substancją, mieszaniną ani wyrobem w rozumieniu rozporządzenia REACH, jednak należy mocno podkreślić, że w niektórych przypadkach, gdy są one wykorzystywane do tworzenia nowych produktów, tracą status odpadu zgodnie z definicją podaną w art. 6 nowej ramowej dyrektywy odpadowej i stają się substancją, która podlega pod wymagania systemu REACH. Tylko odpady, których dalej się nie stosuje, a jedynie składuje, spala lub w inny sposób unieszkodliwia. można wyłączyć spod zakresu stosowania przedmiotowego rozporządzenia.

Innym wyłączeniem, które może być wykorzystane przez firmy, jest zwolnienie ze stosowania rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze względu na obronność. Każde państwo członkowskie ustanawia szczegółowe przepisy regulujące tę sprawę. Polskie warunki w tym zakresie (w jaki sposób ubiegać się o zwolnienie) można znaleźć w ustawie z dnia 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych (DzU 01.11.84 z późniejszymi zmianami). Należy złożyć odpowiedni wniosek do Ministra Obrony Narodowej, który w porozumieniu z Ministrem Gospodarki oraz Ministrem Zdrowia podejmuje ostateczną decyzję co do zwolnienia firmy ze stosowania przepisów rozporządzenia REACH. Według wytycznych rozporządzenia Nr 1907/2006 przepisy tytułu II (Rejestracja), V (Dalsi użytkownicy), VI (Ocena) i VII (Procedura zezwoleń) nie dotyczą określonych zastosowań substancji:

a) w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

b) w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich dotyczącego dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich odnoszącego się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i do materiałów źródłowych służących do ich produkcji oraz decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącą niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt.  

Wiele przedsiębiorstw może skorzystać również z art. 2 ust. 6, który wskazuje, że przepisy tytułu IV (Informacja w łańcuchu dostaw) nie dotyczą następujących mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;

d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją Komisji 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG. To dotyczy przede wszystkim kart charakterystyki i przekazywania informacji w łańcuchu dostaw.  

Z zakresu zastosowania przepisów odnoszących się do rejestracji, dalszych użytkowników i oceny wyłączone są:

a) substancje zawarte w załączniku IV, ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko. W tym załączniku substancje wymienione są za pomocą nazw i numerów je identyfikujących, tj. numeru CAS i WE;

b) substancje objęte przepisami załącznika V, ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną. W załączniku tym znajduje się 13 grup substancji, które powinny zostać przeanalizowane przez przedsiębiorstwo, jeśli je produkuje/importuje;

c) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II, eksportowane z terytorium Wspólnoty przez uczestnika łańcucha dostaw i ponownie importowane na terytorium Wspólnoty przez tego samego lub innego uczestnika tego samego łańcucha dostaw, który wykaże, że:

(i) substancja ponownie importowana jest tą samą substancją, co substancja eksportowana;

(ii) dostarczono mu informacje odnoszące się do eksportowanej substancji zgodnie z art. 31 lub 32 (jest to tzw. przypadek reimportu, w którym substancja, jeżeli została zarejestrowana w UE i wywieziona poza obszar Wspólnoty, a później znowu przywieziona w tym samym łańcuchu dostaw, może być wyłączona z rejestracji);

d) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów, lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli:

(i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II i

(ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem. Wyłączenie to daje podmiotom zajmującym się odzyskiwaniem substancji z odpadów możliwość niedokonywania rejestracji pełnej.

PODSTAWOWE DEFINICJE 

Jednym z ważniejszych elementów w rozporządzeniu REACH są definicje. Każde przedsiębiorstwo powinno się z nimi zapoznać, aby przeprowadzić rozeznanie we własnej firmie, co jest w niej produkowane bądź importowane. Od tego zależą późniejsze kroki dyktowane przez wymogi rozporządzenia. Najważniejsze definicje, które każdy przedsiębiorca powinien znać i stosować, są następujące:

1. substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Definicja ta podaje, czym jest substancja, i wskazuje, że substancję należy rozpatrywać ze wszystkimi jej zanieczyszczeniami, które tworzą się podczas procesu produkcji. Rozróżnia się substancje jednoskładnikowe, wieloskładnikowe oraz UVCB (substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne);
2. Preparat (mieszanina): oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji. Podstawowa różnica między substancją a mieszaniną (preparatem) jest taka, że podczas tworzenia substancji zachodzi reakcja chemiczna pomiędzy składnikami, a w przypadku preparatu składniki są jedynie wymieszane bez reakcji chemicznej;
3. wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny. Wprowadzenie tej definicji spowodowało, że przepisy rozporządzenia objęły wszystkie firmy w mniejszym bądź większym zakresie, ze względu na liczne wyroby przez nie produkowane czy importowane;
4. monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie. Definicja ta jest o tyle istotna, że to właśnie monomery, a nie polimery, są rejestrowane w systemie REACH;
5. import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty. Należy jasno wskazać, że import odbywa się z krajów spoza Wspólnoty. Handel wewnątrz UE to wewnątrzwspólnotowe nabycie lub dostawa. Oprócz tego takie kraje jak Norwegia, Islandia i Liechtenstein podpisały rozporządzenie REACH i zakup produktów z tych państw nie jest traktowany jako import;
6. wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu. Należy podkreślić, że każde udostępnienie odpłatne czy nieodpłatne osobie trzeciej jest wprowadzeniem do obrotu;
7. dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika. Dalszy użytkownik to podmiot wykorzystujący w swojej działalności zawodowej chemikalia i/lub tworzący mieszaniny. Konfekcjoner jest również dalszym użytkownikiem. Bardzo często wytwórca/importer wyrobów jest jednocześnie dalszym użytkownikiem;
8. dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, udostępniając ją stronom trzecim. Dystrybutor to przedsiębiorstwo, które jedynie kupuje i sprzedaje produkty;
9. półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą"), w celu przekształcenia jej w inną substancję. Definicja ta bardzo często jest mylona z hasłem „surowce" (w żargonie: półprodukty), które stosowane są do wytworzenia danego produktu. Natomiast półprodukt w systemie REACH należy rozumieć jako substancję, która w wyniku syntezy zostaje zamieniona w inną substancję;
10. zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika. Definicja ta wskazuje, że wszystkie zastosowania podane w dokumentacji rejestracyjnej będą traktowane jako zastosowania zidentyfikowane;
11. scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji. Jest to dodatkowy element, który będzie przekazywany wraz z kartą charakterystyki jako załącznik do niej. Jest on przygotowywany przez rejestrującego swoją substancję w tonażu co najmniej 10 ton/rok przy założeniu, że substancja jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna lub spełnia kryteria załącznika XIII do rozporządzenia REACH;
12. substancje występujące w przyrodzie: oznacza substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylację z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody, lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza. Są to substancje, które są wyłączone z rejestracji;
13. substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce, lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń.  

Zidentyfikowanie roli w systemie REACH Przedsiębiorstwo, przystępując do wdrażania nowego systemu, powinno rozpocząć działania od identyfikacji swojej roli w rozporządzeniu. Od tego będą uzależnione obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH. Firma może zrobić to, korzystając z poradników zamieszczonych na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (www.echa.europa.eu) lub Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH (www.reach.gov.pl), lub za pomocą narzędzia informatycznego, jakim jest NAWIGATOR. Narzędzie to jest dostępne na stronie Krajowego Centrum w języku polskim. W kolejnym artykule omówione zostaną obowiązki producentów i importerów wynikające z rozporządzenia REACH.  

dr inż. Monika Wasiak-Gromek

Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych

Jeśli widzisz błąd w artykule, prosimy o e-mail'a na adres een (at) parp.gov.pl  

  Artykuł pochodzi z wakacyjnego Biuletynu Euro Info 2010.