Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Rozdział 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne[1] poświęcony jest w całości aptekom. Ustawa wyróżnia trzy kategorie aptek: apteki ogólnodostępne, szpitalne oraz zakładowe. W niniejszym opracowaniu skupimy się tylko na tych pierwszych.

Apteki ogólnodostępne są przeznaczone do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły wymienione w ustawie oraz do wykonywania opisanych poniżej czynności.

Zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna świadczy następujące usługi farmaceutyczne:

• wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• sporządzanie leków recepturowych w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w pewnych sytuacjach w ciągu 4 godzin,
• sporządzanie leków aptecznych,
• udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych,
• wydawanie na podstawie recepty lekarza weterynarii produktów leczniczych lub leków recepturowych przeznaczonych dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt,
• sprzedawanie na wydzielonych stoiskach takich produktów, jak np.: suplementy diety, środki kosmetyczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych posiadających wymagane prawem zezwolenia lub atesty, pod warunkiem że nie przeszkadza to podstawowej działalności apteki.

Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów.

Zezwolenie na prowadzenie apteki

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona jedynie po uzyskaniu zezwolenia na jej prowadzenie, wydawanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (art. 99 ust. 1 i 2 ustawy). Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki mają: osoby fizyczne, osoby prawne oraz niemające osobowości prawnej spółki prawa handlowego (art. 99 ust. 4 ustawy). W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog, zezwolenie wydaje się, jeśli wnioskujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

Zgodnie z art. 99 ust. 3 ustawy, zezwolenia takiego nie wydaje się w trzech sytuacjach:

• podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jego prowadzenie;
• prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

W pewnych sytuacjach określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne zezwolenie może być cofnięte, może wygasnąć, a wojewódzki inspektor farmaceutyczny może także odmówić jego udzielenia.

Art. 100 Prawa farmaceutycznego określa dokładnie, jakie dane muszą się znaleźć we wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Od 1 stycznia 2009 r. opłata za udzielenie takiego zezwolenia wynosi 6380,00 zł.

Wymogi lokalowe

Ustawa - Prawo farmaceutyczne oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia określają szczegółowo wymogi, które musi spełniać lokal przeznaczony na aptekę.

Według art. 97 ustawy, apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w innym obiekcie, pod warunkiem że zostanie wydzielona od innych lokali obiektu i innej działalności. Lokal apteki obejmuje powierzchnię podstawową (nie mniejszą niż 80 m², zaś w miejscowościach do 1500 mieszkańców i na terenach wiejskich - 60 m²) i pomocniczą. Na podstawie ustawy minister zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki[2].

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki[3], musi on przede wszystkim spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz BHP dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy określone w rozporządzeniu oraz innych przepisach. Zastosowane w aptece materiały budowlane i wykończeniowe muszą spełniać wymagania obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej. Apteka ogólnodostępna powinna znajdować się na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku. Muszą do niej prowadzić co najmniej dwa osobne wejścia - przeznaczone dla osób korzystających z usług apteki oraz dla personelu i dostaw towarów. Rozporządzenie wymienia, jakie przedmioty wchodzą w skład podstawowego wyposażenia apteki. 

Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie danych wymaganych w opisie technicznymi lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną[4] określa, jakie dane muszą się znaleźć w opisie technicznym lokalu składanym wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie takiej apteki.

Personel

Zgodnie z art. 88 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w ustawie o izbach aptekarskich, odpowiedzialny za prowadzenie apteki i zwany w ustawie - Prawo farmaceutyczne „kierownikiem apteki". Można być kierownikiem tylko jednej apteki. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, który nie przekroczył 65. roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub w przypadku gdy ma specjalizację z zakresu farmacji aptecznej - 3-letni staż pracy w aptece.

Do jego zadań należy m.in.:

• organizacja pracy w aptece,
• nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych,
• zakup produktów leczniczych,
• prowadzenie ewidencji farmaceutów i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece,
• wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po decyzji właściwego organu.

Kierownik apteki powinien być w niej obecny w godzinach czynności  apteki.

Według art. 90 ustawy, przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Farmaceuci zatrudnieni w aptekach zobowiązani są do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu prowadzonym w akredytowanych jednostkach szkolących.

Podstawowe warunki prowadzenia aptek

Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek[5] reguluje następujące kwestie:

• warunki przechowywania leków iwyrobów medycznych,
• warunki sporządzania leków oraz produktów homeopatycznych,
• prowadzenie dokumentacji,
• zasady powierzenia zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego iokręgowej izby lekarskiej,
• kontrolę przyjmowania do apteki leków iwyrobów medycznych,
• tryb zwalniania zprowadzenia środków odurzających grupy I-N isubstancji psychotropowych grupy II-P,
• przekazywanie przez kierownika apteki określonych informacji oobrocie istanie posiadania określonych produktów leczniczych iwyrobów medycznych.

Justyna Kulawik

Enterprise Europe Network Warszawa

Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości

e-mail: justyna_kulawik@parp.gov.pl

www.een.org.pl

[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

[2] Rozporządzenie z dnia 26 września 2002 r., DzU z 2002 r. nr 161 poz. 1338.

[3] Rozporządzenie z dnia 30 września 2002 r., DzU z 2002 r. nr 171 poz. 1395.

[4] Rozporządzenie z dnia 26 września 2002 r., DzU z 2002 r. nr 161 poz. 1337.

[5] Rozporządzenie z 18 października 2002 r., DzU z 2002 r., nr 187 poz. 1565.